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Ondansetron

Ondansetron cloridrato se dissolve em água em solução com pH entre 4,5 e 4,6. A precipitação da base livre se desenvolve se o pH é aumentado para 5,7 ou mais.1 A injeção possui pH de 3,3 a 4,0.
Vários estudos de estabilidade foram realizados em preparações líquidas orais obtidas a partir de comprimidos triturados ou diluição da injeção. Em muitos casos apenas umas poucas doses de ondansentron são necessárias durante o tratamento e a dispersão dos comprimidos é uma opção conveniente.

Dispersão dos comprimidos:
Para dispersar os comprimidos, coloca-los em 10-15ml de água em copo ou bequer de vidro. Não usar instrumento cônico pois os comprimidos tendem a ficar agregados no fundo. Deixar os comprimidos desintegrar durante cerca de 10 minutos, agitando ocasionalmente. Eventualmente uma suspensão é formada que pode ser misturada com um tônico flavorizado. A mistura possui um sabor ligeiramente amargo mas não é tão impalatável a ponto de exigir flavorizante.

Fórmula A2
Ondansetron 4mg/5mL
Ondansetron comprimidos   8mg 10
*Veículo como descrito a seguir q.s.p. 100 mL
* Xarope de Cereja USP, Syrpalta, Ora Sweet ou Ora Sweet SF.
Prazo de validade 30 dias
Estabilidade 6 semanas a 4º C
Armazenamento Sob refrigeração. Frascos plásticos ambar foram usadnso no estudo.
Agitar bem antes do uso

 

Fórmula B3
Ondansetron 4mg/5mL
Ondansetron comprimidos  4mg 20
* Benzoato de Sódio 0,2 %
Xarope de Framboesa BP q.s.p. 100 mL
*Alternativamente usar parabenos 0,1%
Prazo de validade/Estabilidade 14 dias
Armazenamento 2 – 30 ºC
Agitar bem antes do uso
NOTAS

  1. O fabricante relata que o xarope BP causa floculação grosseira. Isto se deve, provavelmente, ao efeito do pH que causa a precipitação do ondansetron. Qualquer veículo baseado em xarope pode ser usado para evitar a precipitação precisa ter o pH abaixado para próximo de 4,5 pela adição de ácido cítrico.  N.B.- Precipitação pode ser difícil de ser detectada devido a presença dos excipientes dos comprimidos.
  2. Parabenos 0,1% podem substituir o benzoato de sódio.
  3. Xarope de Framboesa BP é preparado da seguinte forma:
    Suco concentrado de framboesa 1 partes
    Xarope 11 partes

    A preparação deve ser recente.

Administração oral da injeção
Graham et al4 relataram a estabilidade do cloridrato de ondansetron na forma de líquido oral preparado pela diluição de injeção. Soluções de aproximadamente 0,27mg/mL e 0,07mg/mL em suco de laranja e cola foram estáveis durante pelo menos 1 hora. Uma solução de aproximadamente0,5mg/mL foi estável durante 7 dias em Xarope de Cereja (pH 3,4).

REFERÊNCIAS

  1. Leak RE, Woodford JD.  Pharmaceutical development of ondansetron injection.  Eur J Cancer Clin Oncol 1989; 25 (suppl 1): S67-S69.
  2. Williams CL, Sanders PL, Laizure SC, Stevens RC, Fox JL, Hak LF.  Stability of ondansetron hydrochloride in syrups compounded from tablets.  Am J Hosp Pharm 1994; 51: 806-8.
  3. Provided by the manufacturer of Zofran®.
  4. Graham CL, Dukes GE, Fox JL, Kao CF, Hak LJ.  Stability of ondansetron hydrochloride injection in extemporaneously prepared oral solutions.  Am J Hosp Pharm 1993; 50: 106-8.

 

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