Extrapolação dos estudos publicados
A maioria dos estudos publicados de formulações extemporâneas tem alguma deficiência que pode limitar sua aplicação prática. Mais frequentemente, o potencial para crescimento microbiano, a uniformidade da tomada da dose ou a estabilidade da preparação sob condição normal de uso não foram estabelecidas.
Não será possível aplicar as conclusões do estudo publicado se a formulação (como concentração da droga, marca do comprimido, ingredientes), embalagem ou condições de conservação forem modificados de alguma forma. Portanto, uma formulação deve ser tão próxima quanto possível daquela para a qual o estudo de estabilidade existe, mas em algumas condições alguma modificação pode ser necessária, por exemplo, ao omitir o agente suspensor quando se torna desnecessário ou pela omissão do sistema conservante. Algumas monografias fornecem informações sobre os possíveis efeitos de uma modificação.
